湖南省十四届人大常委会第十七次会议近日表决通过《湖南省细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》）。《条例》共8章48条，将于10月1日起施行。

《条例》覆盖产业全链条，从细胞采集、研发、临床试验到安全保障，提供法治“定心丸”，填补制度空白，进一步促进细胞和基因产业高质量发展。

湖南省人大常委会法制工作委员会副主任卿晓英说：“《条例》将科学规范、符合伦理、安全审慎、优化服务作为基本原则，既设置了产业发展路径，又划清了行业行为边界。”

纳入地方战略

“《条例》以立法形式将细胞和基因技术纳入地方战略，明确适用范围和监管职责，由‘政策支持’升级为‘法治保障’。”湖南省人大教科文卫委副主任委员游克湘介绍说，这一立法源于湖南产业优势和国际竞争压力——全球细胞治疗、基因编辑等技术日新月异，但国内长期面临审批机制不清、伦理边界不统一等瓶颈。

《条例》为抢占先机提供制度支撑。游克湘说，专门为这一新兴领域立法，将为其向更高质量、更大规模发展，进一步完善产业链布局提供坚实的制度保障，助力湖南在全国乃至全球竞争中抢占先机。

与此同时，多中心临床研究中的伦理问题将得到破解，《条例》探索伦理审查结果互认并明确时限，通过多措并举，推动标准同质化，避免重复审查，提升伦理审查质效。

在强化制度监管方面，湖南省科技厅副厅长佟来生表示，将会同省卫健委、省药监局等部门，指导规范临床研究项目伦理审查工作，逐步建立协作机制和伦理审查结果互认制度，推动产业在规范中有序发展。

湖南省药监局副局长姚咏梅透露，湖南已有两家企业获得细胞产品药物临床试验批件，进入临床试验阶段。

打造闭环路径

《条例》的核心在于打造“从实验室到病床”的闭环路径，破解产业动力不足的难题。

为构建支撑产业高质量发展的生态系统，《条例》明确“政产学研医”协同创新体系。有条件的县级以上人民政府及其有关部门应当完善产业发展、项目支持、资金扶持、创新激励、人才引进等方面的政策，充分发挥政府投资基金的支持作用，鼓励金融机构提供金融支持，鼓励保险公司开发相关保险产品。

“针对企业痛点如审批低效、临床资源不足，《条例》规定优化审评流程，提高效率，并对医疗机构用于研究的病床免予考核。”据卿晓英介绍，医疗机构的病床用于临床研究或者临床试验期间，经省人民政府卫生健康部门认定后，可以不纳入平均住院日、床位周转次数等考核指标。

创新制度如“拓展性使用”和“拓展性临床试验”成为亮点，允许尚未上市产品在合规条件下惠及更多患者，被业内誉为“再生医学的桥梁”。

在保障患者权益上，《条例》设置三大刚性约束：知情同意双确认、损害救济兜底和自主决策保障。同时，细胞采集全流程追溯和质量管理体系被纳入法规，将持续加强产品检验检测能力建设，确保产品质量安全。

注入强劲动能

《条例》将发展与安全协同推进，为产业发展注入强劲动能。

产业快速扩张带来伦理和安全挑战，《条例》始终将保障人民健康放在首位。第一条明确将“有效防范和应对生物安全风险”作为立法目的之一。同时，明确安全措施包括设立科技伦理委员会、禁止基因歧视等硬约束，并要求任何单位和个人不得基于基因检测结果限制或者剥夺个人在受教育、就业等方面的合法权益，并打击非法采集。数据隐私也被重点规制，样本须去标识化处理。

这一框架激发资本和技术汇聚，湖南省科技厅等部门将通过资金扶持、医保转化等保障措施加速产业崛起。

制度长期性增强企业信心。游克湘说，《条例》以法规形式保障政策，将显著吸引技术、人才。

积极配合贯彻实施、指导企业开展产品注册申报、鼓励省内医疗机构优先开展本省企业获批临床试验的项目、鼓励银行开发专属信贷产品、支持保险机构设立临床试验责任险……一系列举措让企业活力更足。

据了解，湖南将依托湘雅医院等临床资源打造“类博鳌模式”先行区，湖南自贸区等区域可试点国际多中心数据流动，推动标准输出。“在制度落地与科技发展之间，湖南找到了兼顾安全与效率的平衡点，与时代共振，力促细胞和基因产业高质量发展。”卿晓英说。