加快生产高质量仿制药,推动仿制药替代原研药,是推进医疗改革的题中之义,也是提升群众健康获得感的重要途径

在政策“稳”保障、市场“强”引导之下,高质量仿制药将以质优价廉的优势满足人们基本用药需求

前不久,国家卫健委等5部门发布第一批鼓励仿制药品目录,包含了肿瘤、罕见病等33种治疗用药,均为国内较短缺的药品,鼓励企业仿制并进入临床使用。

33种药品,包括国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请,或是临床供应短缺以及企业主动申报的药品。该目录的出台,一方面是引导企业生产,解决药品短缺问题,另一方面是要让那些价格更实惠却又拥有同等疗效的仿制药替代原研药,来到百姓身边,人人都能买得起、用得上,从而提高药物可及性,保障居民健康权益。

鼓励和支持的措施是非常实在的,2018年4月国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确,对仿制药品的研发、生产、流通、使用等各个环节给予支持和保障。鼓励仿制药和新药研发是一国药物政策的两个方面,鼓励仿制药替代不仅不妨碍新药研发创新,而且让一个国家在提高制药行业竞争能力、促进国家创新发展的同时,也能大量供应临床必需、疗效确切的高质价廉的仿制药,从而降低用药负担,满足大众用药需求。

政府的鼓励政策,将推动改变我国长期以来缺乏高质量仿制药的现状。我国是制药业大国,但不是强国。大部分药品为仿制药,总体质量不高,大量药品靠拼价格、拼渠道获得市场,“小、散、乱、差”是行业现状,同质化、恶性化竞争激烈。高质量药品市场主要由原研药占领,这些原研药大多为国外药企生产,质量好且国内几乎没有同类仿制药,即使过了专利期,价格一直居高不下。在业界,常常有专利期药物过了专利期后价格迅速大幅下跌的现象,被称为“专利悬崖”,这与当地同类仿制药“紧追不舍”密不可分。相比之下,我国制药企业总体研发能力较弱,技术、工艺较落后,研发仿制能力跟不上,难以与原研药同台竞争。数据显示,2012年—2016年,全球共有631个原研药专利到期,国内仿制跟进的速度还很慢,许多专利到期药,没有企业提出仿制注册申请。

仿制药质量不高,影响人们的用药需求,以致很多人养成了只认进口药的习惯,不仅造成资源浪费,医保为此多花了很多钱,还影响了医疗公平性和可及性,很多患者因买不起高价原研药而影响治疗。正因此,加快生产高质量仿制药,推动仿制药替代原研药,是推进医疗改革的题中之义,也是提升群众健康获得感的重要途径。事实上,仿制药研发和生产的步伐在不断加快。2016年,国家开始支持仿制药开展质量和疗效一致性评价,以保障仿制药高质量水平;国家组织药品集中采购“4+7”试点推广以来,只有通过一致性评价的仿制药才有资格竞价,并首次出现了原研药“专利悬崖”现象,一些独家创新药和独家仿制药在两次试点中选。可以预见,在政策“稳”保障、市场“强”引导之下,高质量仿制药将得到快速发展,以质优价廉的优势满足人们基本用药需求。

随着高质量仿制药逐渐增多,相信会有更多人深化对药品的认识:并不是只有进口药才是好药,通过一致性评价的仿制药价格较低廉,但其质量和疗效与进口原研药不相上下,值得信赖和使用。老百姓的信赖,将筑牢高质量仿制药发展的基础,推动企业更好满足大众用药需求。